在大多數(shù)情況下，在做Franz透皮擴(kuò)散試驗(yàn)時(shí)，一般選擇動(dòng)物皮膚，例如小豬皮、小鼠皮等，但是動(dòng)物皮的來(lái)源、處理費(fèi)時(shí)費(fèi)力，保存也不便，給試驗(yàn)帶來(lái)了一些不便。

   Strat-M® Membrane的出現(xiàn)給我們帶來(lái)了福音。

   Strat-M® Membrane人工皮膚膜是一種合成的非動(dòng)物模型，用于透皮擴(kuò)散測(cè)試，可預(yù)測(cè)物質(zhì)在人體皮膚中的擴(kuò)散，沒(méi)有批次之間的差異、安全性和儲(chǔ)存限制。
   

Strat-M?Membrane 合成透皮擴(kuò)散測(cè)試模型——*為性能而設(shè)計(jì)

   我們已經(jīng)將預(yù)測(cè)性能設(shè)計(jì)到Strat-M?膜的結(jié)構(gòu)和化學(xué)中。與人體皮膚相似，Strat-M?膜具有多層具有不同擴(kuò)散性的層。Strat-M?是由兩層聚醚砜（PES，更耐擴(kuò)散）附著在一層聚烯烴（更開(kāi)放和擴(kuò)散）上構(gòu)成的。這些聚合物層形成多孔結(jié)構(gòu)，在孔尺寸和擴(kuò)散性方面具有穿過(guò)膜的梯度。多孔結(jié)構(gòu)浸漬有合成脂質(zhì)的*有混合物，賦予合成膜額外的皮膚樣特性。如圖1所示.

與人體皮膚的強(qiáng)烈相關(guān)性

我們觀察到14種分子量范圍為162至425，log P值（代表相對(duì)親脂性）為-0.131至6.9的測(cè)試化合物通過(guò)人體皮膚（刃厚尸體皮膚）和Strat-M?膜時(shí)流量幾乎相等。這些數(shù)據(jù)表明Strat-M?膜具有廣泛的化學(xué)相容性，是篩選具有不同生理化學(xué)性質(zhì)的化合物的合適模型。

STRAT-M?膜與人體皮膚的相關(guān)因子

圖2.通過(guò)人體皮膚與通過(guò)Strat-M?膜的流動(dòng)比較。數(shù)據(jù)點(diǎn)是通過(guò)Strat-M TM和人尸體皮膚在8小時(shí)測(cè)量的各種化合物的累積流量的平均值的比率。實(shí)線表示理想的1：1相關(guān)性。 N = 14

多種化合物，同樣高性能

以下是我們測(cè)試的14種化合物中幾種的詳細(xì)擴(kuò)散數(shù)據(jù)。 Octocrylene是許多防曬劑中緩慢擴(kuò)散的活性成分，通過(guò)Strat-M?膜和人體皮膚顯示低水平的流動(dòng)。對(duì)于乙酰水楊酸acetylsalicylic acid（阿司匹林，一種鎮(zhèn)痛劑），通過(guò)人體皮膚和Strat-M?膜測(cè)量高流量;然而，通過(guò)豬皮膚的流動(dòng)性較低，表明Strat-M?膜比動(dòng)物皮膚模型更適合人類皮膚。后，我們展示了雙氯芬酸（一種局部鎮(zhèn)痛藥）的數(shù)據(jù)，其通過(guò)Strat-M?膜的擴(kuò)散顯示出與人體皮膚的良好相關(guān)性;然而，兩批人體皮膚測(cè)試顯示出高度的變異性。因此，Strat-M?膜的批次間一致性在這種情況下是一個(gè)優(yōu)勢(shì)。

奧克立林

圖3a。 Octocrylene擴(kuò)散。在Franz擴(kuò)散池裝置（0.635cm 2）中Strat-M TM膜與人尸體皮膚一起測(cè)試。每個(gè)測(cè)試模型使用三個(gè)Franz細(xì)胞。 每個(gè)細(xì)胞的供體室裝有500μL的奧克立林乳液（3.5％）。 數(shù)據(jù)表示每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的平均累積流量。

圖3b。乙酰水楊酸擴(kuò)散。在Franz擴(kuò)散池裝置（0.635cm 2）上測(cè)量乙酰水楊酸通過(guò)Strat-M TM膜的擴(kuò)散速率。使用六個(gè)Franz細(xì)胞。每個(gè)細(xì)胞的供體室裝載500μL飽和乙酰水楊酸溶液。將擴(kuò)散性能與通過(guò)人尸體和豬皮膚的8小時(shí)累積擴(kuò)散的公布值進(jìn)行比較。

數(shù)據(jù)表示每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的平均累積流量。

來(lái)源 - 人類尸體皮膚：國(guó)際藥劑學(xué)雜志，2006年，第310卷，

第31-36頁(yè); Porcine Skin：International Journal of Pharmaceutics，1999，vol 181，pg 255-263

圖3c。雙氯芬酸擴(kuò)散。在Franz擴(kuò)散池裝置（0.635cm 2）中測(cè)試Strat-M TM膜和兩批人尸體皮膚。三個(gè)Franz細(xì)胞用于Strat-M?膜和每批皮膚。每個(gè)細(xì)胞的供體室裝載500μL飽和雙氯芬酸溶液。數(shù)據(jù)表示每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的平均累積流量。

Strat-M?Membrane 的優(yōu)點(diǎn)：

擴(kuò)散率的準(zhǔn)確度：無(wú)論您是安全測(cè)試緩慢擴(kuò)散的防曬活性物質(zhì)，還是優(yōu)化快速擴(kuò)散的NSAID配方以緩解疼痛，Strat-M?膜都能提供產(chǎn)生有意義數(shù)據(jù)的多功能性。

配方開(kāi)發(fā)：Strat-M?膜在增強(qiáng)劑存在下表現(xiàn)出不同的滲透性，因此適合在配方優(yōu)化過(guò)程中使用。

 Strat-M?膜與常見(jiàn)配方形式兼容：

?解決方案     ?貼劑

?奶油         ?泡沫

?凝膠         ?乳液

低可變性，可重復(fù)數(shù)據(jù)：使用基于皮膚的模型，每次有大量皮膚到達(dá)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，您需要重復(fù)測(cè)試。相比之下，Strat-M?膜是一種高度一致的工程材料，使您能夠?qū)⒔裉斓臄U(kuò)散數(shù)據(jù)與下周或下個(gè)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。

廣泛的兼容性：人體皮膚和Strat-M?膜之間的相互作用，擴(kuò)散速率變化超過(guò)四個(gè)數(shù)量級(jí)。對(duì)通常用于透皮遞送的幾種制劑類型進(jìn)行透皮擴(kuò)散測(cè)試。每種制劑使用六個(gè)Franz細(xì)胞 - 三個(gè)使用Strat-M TM膜，三個(gè)使用人尸體皮膚。供體室裝有500μL制劑。每小時(shí)收集樣品并通過(guò)HPLC分析

增強(qiáng)靈敏度：丙二醇中的咖啡因溶液在配方中添加滲透增強(qiáng)劑（油酸）時(shí)，通過(guò)人體皮膚和Strat-M?膜的擴(kuò)散顯示出類似的相似增加LOT-TO-LOT VARIABILITY

通過(guò)Strat-M?膜測(cè)量的咖啡因溶液的流速（左）顯示出比通過(guò)人尸體皮膚更高的批次間一致性（右）。測(cè)量不同批次的Strat-M?膜和8個(gè)不同批次的人尸體皮膚的通量率。擴(kuò)散試驗(yàn)在具有500μL飽和咖啡因溶液的Franz池中進(jìn)行。數(shù)據(jù)表示每批膜或皮膚的四個(gè)樣品的平均8小時(shí)累積流量值.Strat-M TM膜的平均流量為304.0μg/ cm 2，CV = 8％。人尸體皮膚的平均流量為168.8μg/ cm2，CV = 72％。本研究中使用的Strat-M?膜是預(yù)先驗(yàn)證的材料。

實(shí)驗(yàn)便利性：

?Strat-M?耐儲(chǔ)存，無(wú)需存儲(chǔ)注意事項(xiàng)。

?Strat-M?膜為預(yù)切圓片單獨(dú)包裝，以簡(jiǎn)化Franz池的設(shè)置。 Strat-M?膜片有兩種尺寸，可容納大多數(shù)Franz擴(kuò)散池尺寸：25 mm（4.9 cm2）和47 mm（17.3 cm2）。

?與皮膚不同，Strat-M?膜在使用前無(wú)需水合。只需從袋中取出Strat-M?膜并裝入Franz擴(kuò)散池即可。

如需要更多 Strat-M® Membrane資料，請(qǐng)聯(lián)系上海軒儀李小姐13917786334